美国食品药品监督管理局（FDA）已批准伊立替康脂质体（Onivyde）联合奥沙利铂、亚叶酸和氟尿嘧啶（统称为NALIRIFOX）的四药化疗方案，用于转移性胰腺癌的一线治疗。

FDA的批准是基于NAPOLI 3试验的结果，该研究由加州大学洛杉矶分校健康胃肠道肿瘤学项目联合主任、加州大学洛杉矶分校健康琼森综合癌症中心研究员Zev Wainberg博士领导。

NAPOLI 3 试验的结果首次在2023年美国临床肿瘤学会胃肠道癌症研讨会年会上发表，并于2023年9 月发表在《柳叶刀》上。该试验的全球首席研究员Wainberg报告说，NALIRIFOX的总生存期比由白蛋白结合型紫杉醇（Abraxane）和吉西他滨组成的双药方案更长。

“FDA的批准意义重大，因为治疗转移性胰腺癌是多么困难，”Wainberg说，他也是加州大学洛杉矶分校大卫格芬医学院的医学教授。“转移性胰腺癌长期以来一直被认为是一种非常难以治疗的癌症，但这项研究代表了当前疗法的新基准标准，也是正在进行的研究和药物开发的有前途的途径。

3期研究包括770名胰腺导管腺癌患者，占胰腺癌的95%。参与者来自25个国家的250个不同地方，并被随机分配到NALIRIFOX或双药治疗组。

NALIRIFOX组患者的总生存期为11.1个月，而双药组为9.2个月。NALIRIFOX组的无进展生存期也增加到7.4个月，而双药方案为5.6个月，这意味着疾病进展或死亡的风险降低了30%。

该研究被认为是近十年来第一个对总生存期具有积极终点的转移性胰腺癌研究。

大多数胰腺癌病例是在更晚期被诊断出来的，当时这种疾病更具侵袭性并且已经开始扩散到身体的其他部位。治疗选择也有限，这导致了胰腺癌的高死亡率——只有大约 13% 的患者存活五年或更长时间。仅在 2024 年，美国癌症协会估计，预计约有 35,000 人死于这种疾病。

人们在试验中最常见的副作用包括腹泻、疲劳、恶心、呕吐、食欲下降、腹痛、粘膜炎症、便秘和体重减轻。

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